In 'n stap wat nasionale tekorte aan persoonlike beskermende toerusting aansienlik kan verlig, het 'n top-amptenaar van die Food and Drug Administration Donderdag gesê dat die agentskap nie die invoer van KN95-asemhalingsmaskers sal blokkeer nie, 'n Chinese gelykstaande aan die N95-maskers wat gesondheidsorgwerkers aan die voorkant benodig. lyne van die koronavirus-epidemie.
Tot nou toe was die wettigheid van die invoer van KN95-maskers onduidelik.'n Bietjie meer as 'n week gelede het die reguleerder die gebruik van 'n verskeidenheid buitelandse gesertifiseerde asemhalingstoestelle gemagtig as 'n plaasvervanger vir skaars N95-maskers op 'n noodbasis.Dié magtiging het gekom te midde van 'n groeiende publieke oproer oor dokters en verpleegsters wat gedwing is om respirators of selfs modemaskers van bandanas te hergebruik.
Advertensie
Maar die FDA se noodmagtiging het die KN95-masker weggelaat - ondanks die feit dat die Centers for Disease Control and Prevention dit voorheen op 'n lys van "gepaste alternatiewe" vir die N95-masker ingesluit het.
Hierdie weglating het aansienlike verwarring gesaai onder hospitale, gesondheidsorgwerkers, invoerders en ander wat dit oorweeg het om na KN95-asemhalingstoestelle te wend toe die mark vir N95-maskers oorverhit geraak het.
'n BuzzFeed News-storie oor die KN95 wat vroeër hierdie week gepubliseer is, het gelei tot eise van lede van die publiek, kundiges in die invoerbesigheid en selfs 'n lid van die Kongres dat die FDA die pad vir KN95-maskers moet oopmaak.'n KN95-petisie wat vroeg hierdie week van stapel gestuur is, het tot dusver meer as 2 500 handtekeninge gekry.
"Die FDA blokkeer nie die invoer van KN95-maskers nie," het Anand Shah, die agentskap se adjunkkommissaris vir mediese en wetenskaplike aangeleenthede, in 'n onderhoud gesê.
Maar hy het bygevoeg dat alhoewel die agentskap invoerders sal toelaat om die toerusting die land in te bring, sal hulle dit op eie risiko doen.Anders as gewoonlik gesertifiseerde toestelle, of dié wat op 'n noodbasis gemagtig is, sal KN95-maskers geen van die wetlike beskerming of ander ondersteuning hê wat deur die federale regering verskaf word nie.
Advertensie
As jy iemand is wat die impak van die koronavirus eerstehands sien, wil ons graag van jou hoor.Reik uit na ons via een van ons tiplyn kanale.
Die Chinees-gesertifiseerde KN95-masker is ontwerp volgens soortgelyke standaarde as die N95 - wat deur die Nasionale Instituut vir Beroepsveiligheid en Gesondheid gesertifiseer is - maar is tans goedkoper en baie meer volop.Pryse vir N95's het in sommige gevalle tot $12 of meer per masker gestyg, terwyl KN95-maskers beskikbaar is vir minder as $2, volgens invoerders en vervaardigers se bemarkingsmateriaal.
Terwyl sommige hospitale en regeringsentiteite besluit het om skenkings van KN95-maskers te aanvaar, het baie ander geweier, met verwysing na 'n gebrek aan duidelike leiding van die FDA, wat mediese toestelle reguleer.En invoerders is bekommerd dat hul verskepings van maskers deur die Amerikaanse doeane by die grens vasgebind kan word.Sommige van daardie invoerders het gesê hulle bly bekommerd dat hulle sonder volle federale magtiging gedagvaar kan word indien iemand siek word nadat hulle een van die asemhalingsmaskers gebruik het.
"Ons prokureur het ons gewaarsku dat ons in die moeilikheid kan kom met hierdie KN95's," sê Shawn Smith, 'n entrepreneur in Santa Monica, Kalifornië, wat probeer het om maskers die land in te bring om aan hospitale te verkoop.“Hy het gesê ons kan gedagvaar word of selfs kriminele aanklagte in die gesig staar.”
Gevolglik, het Smith gesê, moes hy by die stryd aansluit van diegene wat probeer om ooreenkomste te maak om N95-maskers in te bring, 'n poging wat volgens hom pryse die afgelope paar weke skerp laat styg het.
Advertensie
Nog 'n voornemende invoerder wat die FDA per e-pos gestuur het, is Dinsdag meegedeel dat die agentskap "nie beswaar maak teen die invoer en gebruik van hierdie asemhalingsmaskers tydens die noodgeval nie."
Maar die FDA het tot op hede nie die uitsluiting van KN95-maskers van sy magtiging vir noodgebruik in die openbaar verduidelik nie.Trouens, dit het glad nie melding gemaak van die maskers in enige openbare forum nie.Dit het diegene wat aankope of skenkings van die beskermende toerusting oorweeg, gelaat om potensieel duur besluite in 'n inligtingsvakuum te neem, en het bevorder wat neerkom op 'n grys mark vir die broodnodige maskers - sowel as aansienlike kommer.
Shah het gesê die FDA se besluit om die maskers weg te laat is nie gebaseer op die kwaliteit van Chinese sertifiseringstandaarde nie.
'n Paartjie dra gesigmaskers en chirurgiese handskoene terwyl hulle op 22 Maart in Central Park in New York stap.
Postyd: Apr-02-2020